2019 wurden DiGA durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) etabliert. Sie sind also offizieller Bestandteil der deutschen Gesundheitsversorgung. Genau definiert sind die „Apps auf Rezept“ im fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) sowie in der speziellen Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV, oder auch „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung“).
§ 33a SGB V erklärt:
„Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen).“
Die „niedrige Risikoklasse“ wird im Gesetz ebenfalls genau definiert. Gemeint ist damit, dass DiGA als Medizinprodukte (und somit als Hilfsmittel) ausgewiesen sind, die dem Patienten unmittelbar zu Gute kommt und ein geringes Risiko (z. B. durch eine Fehlbedienung) besitzen. Damit unterscheiden sich DiGA beispielsweise von hoch komplizierten Geräten wie Herzschrittmachern oder Dialysegeräten.
§ 33a SGB V gibt zudem vor, dass DiGA vom behandelnden Arzt oder Psychotherapeuten verordnet werden müssen oder alternativ von der Krankenkasse genehmigt werden können. Gegenüber der Kasse muss der Patient nachweisen, dass die entsprechende medizinische Indikation auf ihn/ sie zutrifft.
Auch muss eine DiGA im „Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgeführt sein, um als solche verschrieben zu werden. Wir zeigen Ihnen im Anschluss, welche Anforderungen erfüllt sein müssen, um als App im DiGA-Verzeichnis aufgeführt zu werden.